Імплант PRIMA повертає зір для читання пацієнтам з географічною атрофією
Це працює. Нарешті, з’являється рішення, яке не просто уповільнює погіршення.
Ретинальний імплантат PRIMA отримав регуляторне схвалення у Європі. Це не просто незначне покращення існуючих методів лікування. Це перший пристрій такого роду, схвалений будь-де для відновлення функціонального центрального зору у пацієнтів з географічною атрофією. Ці люди можуть читати. Вони можуть розрізняти деталі, які раніше не бачили взагалі.
Даріус Шахіда з корпорації Science Corporation у Каліфорнії не приховує вражаючих результатів.
«У нас були пацієнти, які могли впізнати особу
королеви, інші за допомогою пристрою намалювали Сіднейський оперний театр».
Це і є суттю того, що дає ця технологія. Функціональний зір. Не розмитий образ. Реальне розпізнавання об’єктів та осіб.
Як система PRIMA працює при тяжкій втраті зору
Географічна атрофія – тяжке захворювання. Це прогресуюча, незворотна форма сухого макулярного вікового дегенеративного захворювання (ВМД). Макула – частина сітківки, що відповідає за чіткість деталей і прямий зір, – поступово деградує в міру загибелі ретинальних клітин, які не відновлюються. У світі налічується близько 8 мільйонів пацієнтів із цим діагнозом.
Поточні методи лікування мало надії на відновлення. У США схвалено два типи ін’єкційних препаратів. Вони блокують білки, що ушкоджують сітківку. Вони уповільнюють перебіг хвороби. Але вони не повертають втраченого зору.
Сунір Гарг із лікарні Уіллса формулює це гранично ясно:
«У нас є два схвалення FDA для лікування географічної атрофії, які уповільнюють прогрес захворювання, але, на жаль, не можуть повернути втрачений зір».
Імплантат PRIMA повністю обходить це обмеження.
Ось як це працює. Пристрій крихітний, розміром із шпилькову головку. Його встановлюють під сітківку. Пацієнти носять спеціальні окуляри з камерою, яка встановлена в оправу. Камера захоплює зображення, обробляє його, а потім проектує результат імплантат за допомогою ближнього інфрачервоного світла. Оскільки людина не бачить цієї довжини хвилі, процедура не сліпить і не засліплює користувача.
Чіпи всередині очі вловлюють це інфрачервоне світло і перетворять його на електричні імпульси. Ці імпульси стимулюють біполярні клітини сітківки. У нормі цю важку роботу виконують палички та колбочки, що перетворюють світло на електричні сигнали. Макулярна дегенерація знищує ці клітини. Але біполярні клітини зазвичай виживають.
PRIMA дозволяє здоровим біполярним клітинам виконувати роботу, минаючи мертві клітини. Він створює електричні сигнали, які мозок може інтерпретувати як візуальні образи.
Важливо, що окуляри не вимагають окремого блоку живлення чи проводів. Вони виробляють електрику безпосередньо з навколишнього світла. Принцип роботи нагадує сонячні панелі.
«Це означає, що пацієнтам не потрібне провідне джерело живлення», — зазначає Шахіда.
Зорові результати: від 20/200 до 20/160
Дослідження, опубліковане минулого жовтня, протестувало пристрій. Результати були конкретними. Близько 80% учасників помітили відновлення центрального зору та покращення гостроти зору.
Давайте оцінимо це у перспективі.
Френк Бродіа, також із компанії Science, пояснює масштаб. У нормальний зір визначається як 20/20. Сліпота визначається як 20/200.
«Пацієнти, які використовують PRIMA, досягли приблизно 20/160».
Вони не відновили ідеального зору 20/20. Вони перейшли від стану сліпоти до стану зору. Вони можуть читати. Вони можуть орієнтуватися у просторі. Вони стали багатофункціональними.
Відновлення протікає напрочуд швидко. Більшість побічних ефектів пов’язані з операцією і зникають протягом двох місяців. Деякі пацієнти починають почуватися краще вже наступного дня. Післяопераційне тренування полягає у навчанні правильного використання окулярів. Позиціювання голови. Вирівнювання зіниць. Так, потрібна адаптація. Але фізичне навантаження мінімальне порівняно з отриманою вигодою для зору.
Доступність та подальші перспективи
Пристрій має маркування CE відповідно до Регламенту ЄС про медичні вироби. Це дозволяє його використання у Європейському союзі та Великій Британії.
У США він має статуси «Проривний пристрій» та «Гуманітарний пристрій» від FDA. Це вказує на серйозний шлях до схвалення в США, хоча цей етап ще не пройдено. Шахіда підтверджує, що PRIMA отримав схвалення для використання в Європі, але регуляторний статус у США залишається наступною важливою віхою.
Комерційний запуск розпочинається найближчим часом.
Перші точки: Німеччина та Великобританія у другій половині цього року. Хірурги у Німеччині пройшли навчання. Майданчики обрані. Операції заплановано. Ціль — глобальна комерціалізація. Допомогти якомога більшій кількості людей.
Розширення сфери застосування за межі географічної атрофії
Це пристрій лише для географічної атрофії? Мабуть, ні.
Бродіа згадує, що команда досліджує потенціал імплантату для інших захворювань, що вражають макулу. Одна з цілей – хвороба Старгардта. Вона також ушкоджує макулу. Механізм дії — стимуляція біполярних клітин, що вижили, — може бути добре застосовним і тут.
Потрібні додаткові дослідження на більшій вибірці. Дані про довгострокову безпеку – поточний пробіл. Гарг зазначає, що вченим також необхідно визначити, чи передбачають певні характеристики пацієнта чи захворювання на успіх. Не всі пацієнти можуть однаково реагувати.
Але фундамент уже закладено. Пристрій, що перетворює світло на сигнали, що читаються. Без дротів. Без складних акумуляторів. Тільки чіп розміром з шпилькову головку та окуляри.
Запитали, чи він відновлює нормальний зір. Ні. Але вона відновлює самостійність. Для 8 мільйонів людей ця відмінність важливіша, ніж роздільна здатність пікселів.
Проходить операція. Одягаються окуляри. Світ знову приходить у фокус, слово за словом.
