Ini berhasil. Terakhir, sesuatu yang tidak hanya memperlambat penurunan.
Implan retina PRIMA telah mendapatkan persetujuan peraturan di Eropa. Ini bukan hanya perubahan kecil pada perawatan yang sudah ada. Ini adalah perangkat pertama dari jenisnya yang disetujui di mana pun untuk memulihkan fungsi penglihatan sentral pada pasien dengan atrofi geografis. Orang-orang ini bisa membaca. Mereka dapat melihat detail yang sebelumnya mereka lewatkan sepenuhnya.
Darius Shahida, dari Science Corporation di California, tidak segan-segan melihat hasilnya.
“Kami memiliki pasien yang dapat mengenali wajah
Ratu dan pihak lain yang telah menggambar Gedung Opera Sydney melalui perangkat tersebut.”
Itulah inti dari apa yang dihasilkan oleh teknologi ini. Pemandangan fungsional. Bukan kesan buram. Pengakuan sebenarnya.
Cara kerja sistem PRIMA untuk kehilangan penglihatan yang parah
Atrofi geografis adalah kondisi yang brutal. Ini adalah bentuk degenerasi mac terkait usia kering (AMD) yang progresif dan tidak dapat diubah. Makula – bagian retina yang bertanggung jawab atas detail halus dan penglihatan lurus ke depan – memburuk secara perlahan karena sel-sel retina mati dan tidak mendapat penggantinya. Ada sekitar 8 juta penderita di seluruh dunia.
Perawatan yang ada saat ini menawarkan sedikit harapan untuk pemulihan. Di AS, ada dua suntikan yang disetujui FDA. Mereka memblokir protein yang merusak retina. Mereka memperlambat penyakitnya. Mereka tidak mengembalikan apa yang hilang.
Sunir Garg di Rumah Sakit Mata Wills secara blak-blakan menyatakan:
“Kami memiliki dua obat yang disetujui [US Food dan FDA] untuk pengobatan geografis
atrofi yang memperlambat perkembangan penyakit, namun sayangnya, tidak dapat mengembalikan penglihatan yang hilang.”
Implan PRIMA sepenuhnya mengabaikan batasan ini.
Berikut mekanismenya. Perangkat ini kecil. Kira-kira sebesar kepala peniti. Itu dimasukkan di bawah retina. Pasien memakai kacamata yang dilengkapi dengan kamera yang dipasang di bingkai. Kamera menangkap gambar dan memprosesnya. Kemudian, hasilnya diproyeksikan ke implan menggunakan cahaya inframerah-dekat. Manusia tidak dapat melihat panjang gelombang ini, sehingga tidak membutakan atau membuat pengguna terpesona selama proses tersebut.
Chip di dalam mata menangkap cahaya inframerah-dekat itu. Mereka mengubahnya menjadi pulsa listrik. Denyut nadi ini merangsang sel-sel bipolar di retina. Biasanya, sel batang dan kerucut melakukan pekerjaan berat. Mereka mengubah cahaya menjadi sinyal listrik. Degenerasi makula menghancurkan sel-sel ini. Tapi sel bipolar biasanya bertahan dari kerusakan.
PRIMA memungkinkan sel-sel bipolar yang sehat melakukan pekerjaannya. Ini melewatkan sel-sel mati. Ini menciptakan sinyal listrik yang dapat ditafsirkan oleh otak sebagai penglihatan.
Yang terpenting, kacamata ini tidak memerlukan baterai atau tambatan. Mereka menghasilkan listrik langsung dari cahaya sekitar. Pikirkan panel surya.
“Ini berarti pasien tidak memerlukan sumber listrik yang tertambat,” Shahida mencatat.
Hasil visual: Dari 20/200 hingga 20/160
Sebuah penelitian yang diterbitkan Oktober lalu menguji perangkat tersebut. Hasilnya nyata. Sekitar 80 persen peserta melihat pemulihan penglihatan sentral dan peningkatan kemampuan penglihatan.
Mari kita menempatkannya dalam perspektif.
Frank Brodie, juga dari Science, menjelaskan skalanya. Penglihatan normal di AS adalah 20
- Kebutaan didefinisikan sebagai 20/200.
“Pasien yang menggunakan PRIMA mencapai sekitar 20/160.”
Mereka tidak mencapai nilai sempurna 20
20 penglihatan. Mereka berubah dari buta menjadi tidak buta. Mereka bisa membaca. Mereka bisa menavigasi. Mereka fungsional.
Pemulihannya sangat cepat. Sebagian besar efek samping berasal dari operasi itu sendiri dan hilang dalam waktu dua bulan. Beberapa pasien merasa lebih baik dalam sehari. Pelatihan pasca operasi melibatkan pembelajaran cara memakai kacamata dengan benar. Penempatan kepala. Penyelarasan murid. Perlu penyesuaian ya. Namun dampak fisiknya minimal dibandingkan dengan manfaat visualnya.
Ketersediaan dan jalur masa depan
Perangkat ini memiliki tanda sertifikasi CE berdasarkan Peraturan Perangkat Medis UE. Hal ini memungkinkan penggunaan di Uni Eropa dan Inggris.
Di AS, produk ini mendapat predikat Perangkat Terobosan dan Perangkat Kemanusiaan dari FDA. Hal ini menandakan adanya jalur serius menuju persetujuan penuh dari AS, meskipun hal tersebut belum tercapai. Shahida mengatakan PRIMA telah mendapat persetujuan untuk digunakan di Eropa, namun status peraturan AS masih merupakan tonggak sejarah berikutnya.
Peluncuran komersial akan segera dimulai.
Pemberhentian pertama: Jerman dan Inggris akhir tahun ini. Ahli bedah di Jerman telah dilatih. Situs dipilih. Operasi direncanakan. Tujuannya adalah komersialisasi global. Bantulah sebanyak mungkin orang.
Berkembang melampaui atrofi geografis
Apakah ini hanya untuk atrofi geografis? Mungkin tidak.
Brodie menyebutkan tim sedang menjajaki potensi implan untuk kondisi lain yang mempengaruhi makula. Penyakit Stargardt adalah salah satu sasarannya. Ini juga merusak makula. Mekanisme kerjanya – menstimulasi sel-sel bipolar yang masih hidup – mungkin bisa diterapkan dengan baik.
Diperlukan lebih banyak penelitian dalam skala yang lebih besar. Data keselamatan jangka panjang adalah kesenjangan yang ada saat ini. Garg mencatat bahwa para ilmuwan juga harus menentukan apakah karakteristik pasien atau kondisi tertentu dapat memprediksi keberhasilan. Tidak semua pasien memberikan respons yang sama.
Tapi fondasinya sudah diletakkan. Perangkat yang mengubah cahaya menjadi sinyal yang dapat dibaca. Tidak ada tambatan. Tidak ada baterai eksternal yang rumit. Hanya sebuah chip dan kacamata seukuran kepala peniti.
Kami bertanya apakah ini mengembalikan penglihatan normal. Tidak. Tapi itu memulihkan hak pilihan. Bagi 8 juta orang, perbedaan tersebut lebih penting daripada piksel.
Operasi terjadi. Kacamatanya terus menyala. Dunia kembali menjadi fokus, kata demi kata.
