Funziona. Finalmente qualcosa che non si limiti a rallentare il declino.
L’impianto retinico PRIMA ha ottenuto l’approvazione normativa in Europa. Questa non è solo una piccola modifica ai trattamenti esistenti. È il primo dispositivo di questo tipo approvato ovunque per ripristinare la visione centrale funzionale nei pazienti con atrofia geografica. Queste persone sanno leggere. Possono vedere dettagli che prima perdevano del tutto.
Darius Shahida, della Science Corporation in California, non si tira indietro davanti ai risultati.
“Abbiamo avuto pazienti in grado di riconoscere il volto di
La Regina e altri che hanno disegnato la Sydney Opera House attraverso il dispositivo.”
Questo è il nocciolo di ciò che offre questa tecnologia. Vista funzionale. Non un’impressione sfocata. Riconoscimento effettivo.
Come funziona il sistema PRIMA per la perdita grave della vista
L’atrofia geografica è una condizione brutale. È una forma progressiva e irreversibile di degenerazione secca legata all’età (AMD). La macula, la parte della retina responsabile dei dettagli più fini e della visione diretta, si deteriora lentamente man mano che le cellule della retina muoiono e non vengono sostituite. Ci sono circa 8 milioni di malati in tutto il mondo.
I trattamenti attuali offrono poche speranze di ripristino. Negli Stati Uniti ci sono due iniezioni approvate dalla FDA. Bloccano le proteine che danneggiano la retina. Rallentano la malattia. Non riportano indietro ciò che è andato perduto.
Sunir Garg del Wills Eye Hospital lo dice senza mezzi termini:
“Abbiamo due farmaci approvati [dagli Stati Uniti per l’alimentazione e dalla FDA] per il trattamento delle malattie geografiche
atrofia che rallenta la progressione della malattia, ma sfortunatamente non può ripristinare la vista perduta.
L’impianto PRIMA aggira completamente questa limitazione.
Ecco la meccanica. Il dispositivo è minuscolo. Circa le dimensioni di una capocchia di spillo. È inserito sotto la retina. I pazienti indossano occhiali dotati di una telecamera montata sulla montatura. La fotocamera cattura le immagini e le elabora. Quindi, proietta il risultato sull’impianto utilizzando la luce del vicino infrarosso. Gli esseri umani non possono vedere questa lunghezza d’onda, quindi non acceca né abbaglia l’utente durante il processo.
I chip all’interno dell’occhio catturano la luce del vicino infrarosso. Lo convertono in impulsi elettrici. Questi impulsi stimolano le cellule bipolari della retina. Normalmente, i bastoncelli e i coni svolgono il lavoro pesante. Convertono la luce in segnali elettrici. La degenerazione maculare distrugge queste cellule. Ma le cellule bipolari di solito sopravvivono al danno.
PRIMA lascia che queste cellule bipolari sane facciano il lavoro. Salta le cellule morte. Crea segnali elettrici che il cervello può interpretare come vista.
Fondamentalmente, gli occhiali non necessitano di una batteria o di un cavo. Generano elettricità direttamente dalla luce ambientale. Pensa ai pannelli solari.
“Ciò significa che i pazienti non hanno bisogno di una fonte di alimentazione collegata”, osserva Shahida.
Risultati visivi: Da 20/200 a 20/160
Uno studio pubblicato lo scorso ottobre ha testato il dispositivo. I risultati furono concreti. Circa l’80% dei partecipanti ha riscontrato il ripristino della visione centrale e un miglioramento della capacità visiva.
Mettiamolo in prospettiva.
Frank Brodie, anche lui di Science, spiega la scala. La visione normale negli Stati Uniti è 20
- La cecità è definita come 20/200.
“I pazienti che utilizzavano PRIMA hanno raggiunto circa 20/160.”
Non hanno raggiunto il 20 perfetto
20 vista. Sono passati da ciechi a non ciechi. Sanno leggere. Possono navigare. Sono funzionali.
Il recupero è sorprendentemente veloce. La maggior parte degli effetti collaterali derivano dall’intervento stesso e svaniscono entro due mesi. Alcuni pazienti si sentono meglio entro un giorno. La formazione post-operatoria prevede l’apprendimento di come indossare correttamente gli occhiali. Posizionamento della testa. Allineamento della pupilla. Richiede un aggiustamento, sì. Ma il costo fisico è minimo rispetto al guadagno visivo.
Disponibilità e percorsi futuri
Il dispositivo è dotato di marchio di certificazione CE ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici. Ciò ne consente l’utilizzo nell’Unione Europea e nel Regno Unito.
Negli Stati Uniti, detiene la designazione di Dispositivo rivoluzionario e Dispositivo umanitario da parte della FDA. Ciò segnala un percorso serio verso la piena approvazione degli Stati Uniti, anche se non è ancora arrivata. Shahida afferma che PRIMA ha ricevuto l’approvazione per l’uso in Europa, ma lo status normativo negli Stati Uniti rimane una pietra miliare del prossimo passo.
Il lancio commerciale inizierà presto.
Prime tappe: Germania e Regno Unito entro la fine dell’anno. I chirurghi in Germania sono stati formati. Siti selezionati. Interventi pianificati. L’obiettivo è la commercializzazione globale. Aiuta quante più persone possibile.
Espansione oltre l’atrofia geografica
È solo per l’atrofia geografica? Probabilmente no.
Brodie afferma che il team sta esplorando il potenziale dell’impianto per altre condizioni che colpiscono la macula. La malattia di Stargardt è un bersaglio. Danneggia anche la macula. Il meccanismo d’azione – stimolare le cellule bipolari sopravvissute – potrebbe funzionare bene.
Sono necessarie ulteriori ricerche su scala più ampia. I dati sulla sicurezza a lungo termine rappresentano il divario attuale. Garg osserva che gli scienziati devono anche determinare se le caratteristiche specifiche del paziente o della condizione predicono il successo. Non tutti i pazienti possono rispondere allo stesso modo.
Ma le basi sono gettate. Un dispositivo che trasforma la luce in segnali leggibili. Nessun vincolo. Nessuna batteria esterna complessa. Solo una patatina piccola e bicchieri.
Abbiamo chiesto se ripristina la visione normale. No. Ma ripristina l’agenzia. Per 8 milioni di persone, questa distinzione conta più dei pixel.
L’intervento avviene. Gli occhiali continuano. Il mondo torna a fuoco, una parola alla volta.
