Funciona. Por fin, algo que no sólo frena el declive.
El implante de retina PRIMA ha obtenido la aprobación regulatoria en Europa. Esto no es sólo un pequeño cambio en los tratamientos existentes. Es el primer dispositivo de este tipo aprobado en cualquier lugar para restaurar la visión central funcional en pacientes con atrofia geográfica. Estas personas saben leer. Pueden ver detalles que antes se habían perdido por completo.
Darius Shahida, de Science Corporation en California, no rehuye los resultados.
“Hemos tenido pacientes que podían reconocer el rostro de
La Reina y otras personas que han dibujado la Ópera de Sídney a través del dispositivo”.
Ese es el núcleo de lo que ofrece esta tecnología. Vista funcional. No es una impresión borrosa. Reconocimiento real.
Cómo funciona el sistema PRIMA para la pérdida grave de visión
La atrofia geográfica es una condición brutal. Es una forma progresiva e irreversible de degeneración mac seca relacionada con la edad (DMAE). La mácula, la parte de la retina responsable de los detalles finos y de la visión directa, se deteriora lentamente a medida que las células de la retina mueren y no son reemplazadas. Hay aproximadamente 8 millones de enfermos en todo el mundo.
Los tratamientos actuales ofrecen pocas esperanzas de restauración. En Estados Unidos, existen dos inyecciones aprobadas por la FDA. Bloquean proteínas que dañan la retina. Frenan la enfermedad. No recuperan lo perdido.
Sunir Garg del Wills Eye Hospital lo expresa sin rodeos:
“Tenemos dos medicamentos aprobados [por la FDA y los alimentos de EE. UU.] para el tratamiento de enfermedades geográficas.
atrofia que ralentiza la progresión de la enfermedad, pero desafortunadamente, no puede recuperar la visión perdida”.
El implante PRIMA evita por completo esta limitación.
Aquí está la mecánica. El dispositivo es diminuto. Del tamaño de la cabeza de un alfiler. Se inserta debajo de la retina. Los pacientes usan anteojos equipados con una cámara montada en el marco. La cámara captura imágenes y las procesa. Luego, proyecta el resultado sobre el implante mediante luz infrarroja cercana. Los humanos no pueden ver esta longitud de onda, por lo que no ciega ni deslumbra al usuario durante el proceso.
Los chips dentro del ojo captan esa luz infrarroja cercana. Lo convierten en pulsos eléctricos. Estos pulsos estimulan las células bipolares de la retina. Normalmente, las células de bastones y conos hacen el trabajo pesado. Convierten la luz en señales eléctricas. La degeneración macular destruye estas células. Pero las células bipolares suelen sobrevivir al daño.
PRIMA permite que estas células bipolares sanas hagan el trabajo. Salta las células muertas. Crea señales eléctricas que el cerebro puede interpretar como vista.
Lo más importante es que las gafas no necesitan batería ni correa. Generan electricidad directamente a partir de la luz ambiental. Piense en paneles solares.
“Esto significa que los pacientes no necesitan una fuente de energía conectada”, señala Shahida.
Resultados visuales: De 20/200 a 20/160
Un estudio publicado el pasado mes de octubre probó el dispositivo. Los resultados fueron concretos. Alrededor del 80 por ciento de los participantes vieron una visión central restaurada y una capacidad visual mejorada.
Pongamos eso en perspectiva.
Frank Brodie, también de Science, explica la escala. La visión normal en los EE. UU. es 20
- La ceguera se define como 20/200.
“Los pacientes que utilizaron PRIMA alcanzaron alrededor de 20/160”.
No lograron el 20 perfecto
20 vista. Pasaron de ciegos a no ciegos. Pueden leer. Pueden navegar. Son funcionales.
La recuperación es sorprendentemente rápida. La mayoría de los efectos secundarios se derivan de la propia cirugía y desaparecen en dos meses. Algunos pacientes se sienten mejor al cabo de un día. La capacitación posoperatoria implica aprender a usar las gafas correctamente. Posicionamiento de la cabeza. Alineación de pupilas. Requiere ajuste, sí. Pero el costo físico es mínimo en comparación con la ganancia visual.
Disponibilidad y vías futuras
El dispositivo lleva una marca de certificación CE según el Reglamento de dispositivos médicos de la UE. Esto permite su uso en la Unión Europea y el Reino Unido.
En EE. UU., posee las designaciones de Dispositivo innovador y Dispositivo humanitario de la FDA. Esto señala un camino serio hacia la aprobación total de Estados Unidos, aunque aún no ha llegado a ese punto. Shahida dice que PRIMA recibió aprobación para su uso en Europa, pero el estado regulatorio de EE. UU. sigue siendo el siguiente paso.
El lanzamiento comercial comenzará pronto.
Primeras paradas: Alemania y el Reino Unido a finales de este año. Se han formado cirujanos en Alemania. Sitios seleccionados. Cirugías planificadas. El objetivo es la comercialización global. Ayuda a tantas personas como sea posible.
Ampliando más allá de la atrofia geográfica
¿Es esto sólo para la atrofia geográfica? Probablemente no.
Brodie menciona que el equipo está explorando el potencial del implante para otras afecciones que afectan la mácula. La enfermedad de Stargardt es un objetivo. También daña la mácula. El mecanismo de acción (estimular las células bipolares supervivientes) podría traducirse bien.
Se necesita más investigación a mayor escala. Los datos de seguridad a largo plazo son la brecha actual. Garg señala que los científicos también deben determinar si las características específicas del paciente o de la afección predicen el éxito. No todos los pacientes pueden responder de la misma manera.
Pero las bases ya están puestas. Un dispositivo que convierte la luz en señales legibles. Sin ataduras. Sin baterías externas complejas. Sólo un chip del tamaño de una cabeza de alfiler y gafas.
Preguntamos si restaura la visión normal. No. Pero restaura la agencia. Para 8 millones de personas, esa distinción importa más que los píxeles.
La cirugía ocurre. Las gafas continúan. El mundo vuelve a enfocarse, una palabra a la vez.
