Это работает. Наконец-то появляется решение, которое не просто замедляет ухудшение.
Ретинальный имплантат PRIMA получил регуляторное одобрение в Европе. Это не просто незначительное улучшение существующих методов лечения. Это первое устройство такого рода, одобренное где-либо для восстановления функционального центрального зрения у пациентов с географической атрофией. Эти люди могут читать. Они могут различать детали, которые ранее не видели вообще.
Дариус Шахида из корпорации Science Corporation в Калифорнии не скрывает впечатляющих результатов.
«У нас были пациенты, которые могли узнать лицо
королевы, а другие с помощью устройства нарисовали Сиднейский оперный театр».
Это и есть суть того, что дает эта технология. Функциональное зрение. Не размытый образ. Реальное распознавание объектов и лиц.
Как система PRIMA работает при тяжелой потере зрения
Географическая атрофия — тяжелое заболевание. Это прогрессирующая, необратимая форма сухого возрастного макулярного дегенеративного заболевания (ВМД). Макула — часть сетчатки, отвечающая за четкость деталей и прямое зрение, — постепенно деградирует по мере гибели ретинальных клеток, которые не восстанавливаются. В мире насчитывается около 8 миллионов пациентов с этим диагнозом.
Текущие методы лечения мало надежды на восстановление. В США одобрены два типа инъекционных препаратов. Они блокируют белки, повреждающие сетчатку. Они замедляют течение болезни. Но они не возвращают утраченное зрение.
Сунир Гарг из больницы Уиллса формулирует это предельно ясно:
«У нас есть два одобрения FDA для лечения географической атрофии, которые замедляют прогрессию заболевания, но, к сожалению, не могут вернуть утраченное зрение».
Имплантат PRIMA полностью обходит это ограничение.
Вот как это работает. Устройство крошечное, размером с булавочную головку. Его устанавливают под сетчатку. Пациенты носят специальные очки с камерой, установленной в оправу. Камера захватывает изображение, обрабатывает его, а затем проецирует результат на имплантат с помощью ближнего инфракрасного света. Поскольку человек не видит эту длину волны, процедура не слепит и не ослепляет пользователя.
Чипы внутри глаза улавливают этот инфракрасный свет и преобразуют его в электрические импульсы. Эти импульсы стимулируют биполярные клетки сетчатки. В норме эту тяжелую работу выполняют палочки и колбочки, преобразующие свет в электрические сигналы. Макулярная дегенерация уничтожает эти клетки. Но биполярные клетки обычно выживают.
PRIMA позволяет здоровым биполярным клеткам выполнять работу, минуя мертвые клетки. Он создает электрические сигналы, которые мозг может интерпретировать как зрительные образы.
Важно, что очки не требуют отдельного блока питания или проводов. Они вырабатывают электричество непосредственно из окружающего света. Принцип работы напоминает солнечные панели.
«Это означает, что пациентам не нужен проводной источник питания», — отмечает Шахида.
Зрительные результаты: от 20/200 до 20/160
Исследование, опубликованное в прошлом октябре, протестировало устройство. Результаты были конкретными. Около 80% участников заметили восстановление центрального зрения и улучшение остроты зрения.
Давайте оценим это в перспективе.
Фрэнк Бродиа, также из компании Science, объясняет масштаб. В США нормальное зрение определяется как 20/20. Слепота определяется как 20/200.
«Пациенты, использующие PRIMA, достигли приблизительно уровня 20/160».
Они не восстановили идеальное зрение 20/20. Они перешли от состояния слепоты к состоянию зрения. Они могут читать. Они могут ориентироваться в пространстве. Они стали функциональными.
Восстановление протекает удивительно быстро. Большинство побочных эффектов связаны с самой операцией и исчезают в течение двух месяцев. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше уже на следующий день. Послеоперационная тренировка заключается в обучении правильному использованию очков. Позиционирование головы. Выравнивание зрачков. Да, требуется адаптация. Но физическая нагрузка минимальна по сравнению с полученной выгодой для зрения.
Доступность и дальнейшие перспективы
Устройство имеет маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС об медицинских изделиях. Это разрешает его использование в Европейском союзе и Великобритании.
В США оно имеет статусы «Прорывное устройство» и «Гуманитарное устройство» от FDA. Это указывает на серьезный путь к полному одобрению в США, хотя этот этап еще не пройден. Шахида подтверждает, что PRIMA получил одобрение для использования в Европе, но регуляторный статус в США остается следующей важной вехой.
Коммерческий запуск начинается в ближайшее время.
Первые точки: Германия и Великобритания во второй половине этого года. Хирурги в Германии прошли обучение. Площадки выбраны. Операции запланированы. Цель — глобальная коммерциализация. Помочь как можно большему количеству людей.
Расширение сферы применения за пределы географической атрофии
Это устройство только для географической атрофии? Вероятно, нет.
Бродиа упоминает, что команда исследует потенциал имплантата для других заболеваний, поражающих макулу. Одна из целей — болезнь Старгардта. Она также повреждает макулу. Механизм действия — стимуляция выживших биполярных клеток — может быть хорошо применим и здесь.
Необходимы дополнительные исследования на большей выборке. Данные о долгосрочной безопасности — текущий пробел. Гарг отмечает, что ученым также необходимо определить, предсказывают ли определенные характеристики пациента или заболевания успех. Не все пациенты могут реагировать одинаково.
Но фундамент уже заложен. Устройство, превращающее свет в читаемые сигналы. Без проводов. Без сложных внешних аккумуляторов. Только чип размером с булавочную головку и очки.
Спросили, восстанавливает ли оно нормальное зрение. Нет. Но оно восстанавливает самостоятельность. Для 8 миллионов человек это различие важнее, чем разрешение пикселей.
Проходит операция. Надеваются очки. Мир снова приходит в фокус, слово за словом.
