Het werkt. Eindelijk iets dat de achteruitgang niet alleen vertraagt.
Het PRIMA-retinale implantaat heeft goedkeuring gekregen van de regelgevende instanties in Europa. Dit is niet slechts een kleine aanpassing aan bestaande behandelingen. Het is het eerste apparaat in zijn soort dat overal is goedgekeurd om het functionele centrale zicht te herstellen bij patiënten met geografische atrofie. Deze mensen kunnen lezen. Ze kunnen details zien die ze voorheen volledig misten.
Darius Shahida, van Science Corporation in Californië, schuwt de resultaten niet.
“We hebben patiënten gehad die het gezicht konden herkennen van
De koningin en anderen die het Sydney Opera House via het apparaat hebben getekend.’
Dat is de kern van wat deze technologie oplevert. Functioneel zicht. Geen wazige indruk. Daadwerkelijke herkenning.
Hoe het PRIMA-systeem werkt bij ernstig gezichtsverlies
Geografische atrofie is een brute aandoening. Het is een progressieve, onomkeerbare vorm van droge leeftijdsgebonden mac-degeneratie (AMD). De macula – het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor fijne details en recht vooruit zien – gaat langzaam achteruit omdat de cellen van het netvlies afsterven en niet worden vervangen. Er zijn wereldwijd ongeveer 8 miljoen patiënten.
De huidige behandelingen bieden weinig hoop op herstel. In de VS zijn er twee door de FDA goedgekeurde injecties. Ze blokkeren eiwitten die het netvlies beschadigen. Ze vertragen de ziekte. Ze brengen niet terug wat verloren is gegaan.
Sunir Garg van het Wills Eye Hospital zegt het botweg:
“We hebben twee [US Food en FDA] goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van geografische problemen
atrofie die de progressieve ziekte vertraagt, maar helaas het verloren gezichtsvermogen niet kan herstellen.”
Het PRIMA-implantaat omzeilt deze beperking volledig.
Hier is de mechanica. Het apparaat is klein. Ongeveer zo groot als een speldenknop. Het wordt onder het netvlies ingebracht. Patiënten dragen een bril die is uitgerust met een camera op het frame. De camera maakt beelden en verwerkt deze. Vervolgens projecteert het het resultaat op het implantaat met behulp van nabij-infraroodlicht. Mensen kunnen deze golflengte niet zien, dus de gebruiker wordt tijdens het proces niet verblind of verblind.
De chips in het oog vangen dat nabij-infrarode licht op. Ze zetten het om in elektrische pulsen. Deze pulsen stimuleren bipolaire cellen in het netvlies. Normaal gesproken doen staaf- en kegelcellen het zware werk. Ze zetten licht om in elektrische signalen. Maculadegeneratie vernietigt deze cellen. Maar bipolaire cellen overleven de schade meestal.
PRIMA laat deze gezonde bipolaire cellen het werk doen. Het slaat de dode cellen over. Het creëert elektrische signalen die de hersenen kunnen interpreteren als zicht.
Cruciaal is dat de bril geen batterij of bevestigingskoord nodig heeft. Ze wekken elektriciteit rechtstreeks op uit omgevingslicht. Denk aan zonnepanelen.
“Dit betekent dat patiënten geen aangesloten stroombron nodig hebben”, merkt Shahida op.
Visuele resultaten: van 20/200 tot 20/160
Een studie die afgelopen oktober werd gepubliceerd, testte het apparaat. De resultaten waren concreet. Ongeveer 80 procent van de deelnemers zag een hersteld centraal zicht en een verbeterde gezichtsscherpte.
Laten we dat in perspectief plaatsen.
Frank Brodie, ook van Science, legt de schaal uit. Normaal gezichtsvermogen in de VS is 20
- Blindheid wordt gedefinieerd als 20/200.
“Patiënten die PRIMA gebruikten bereikten ongeveer 20/160.”
Ze behaalden geen perfecte 20
20 zicht. Ze gingen van blind naar niet blind. Ze kunnen lezen. Ze kunnen navigeren. Ze zijn functioneel.
Het herstel gaat verrassend snel. De meeste bijwerkingen zijn het gevolg van de operatie zelf en verdwijnen binnen twee maanden. Sommige patiënten voelen zich binnen een dag beter. Postoperatieve training houdt in dat u leert hoe u de bril op de juiste manier draagt. Hoofd positionering. Uitlijning van de pupillen. Het vergt aanpassing, ja. Maar de fysieke tol is minimaal vergeleken met de visuele winst.
Beschikbaarheid en toekomstige trajecten
Het apparaat is voorzien van een CE-keurmerk onder de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen. Dit maakt gebruik in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk mogelijk.
In de VS beschikt het over de aanduidingen Breakthrough Device en Humanitarian Device van de FDA. Dit duidt op een serieuze weg naar volledige Amerikaanse goedkeuring, ook al is die er nog niet. Shahida zegt dat PRIMA goedkeuring heeft gekregen voor gebruik in Europa, maar de Amerikaanse regelgevingsstatus blijft een volgende stap.
De commerciële uitrol begint binnenkort.
Eerste stops: Duitsland en Groot-Brittannië later dit jaar. Chirurgen in Duitsland zijn opgeleid. Sites geselecteerd. Operaties gepland. Het doel is mondiale commercialisering. Help zoveel mogelijk mensen.
Gaat verder dan geografische atrofie
Is dit alleen voor geografische atrofie? Waarschijnlijk niet.
Brodie vermeldt dat het team de mogelijkheden van het implantaat voor andere aandoeningen van de macula onderzoekt. De ziekte van Stargardt is één doelwit. Het beschadigt ook de macula. Het werkingsmechanisme – het stimuleren van overlevende bipolaire cellen – zou zich goed kunnen vertalen.
Er is meer onderzoek op grotere schaal nodig. Veiligheidsgegevens op lange termijn vormen het huidige hiaat. Garg merkt op dat wetenschappers ook moeten bepalen of specifieke patiënt- of aandoeningskenmerken succes voorspellen. Het kan zijn dat niet elke patiënt evenveel reageert.
Maar de basis is gelegd. Een apparaat dat licht omzet in leesbare signalen. Geen banden. Geen complexe externe batterijen. Gewoon een chip ter grootte van een speldenknop en een bril.
We vroegen of het het normale zicht herstelt. Nee. Maar het herstelt de keuzevrijheid. Voor 8 miljoen mensen is dat onderscheid belangrijker dan pixels.
De operatie vindt plaats. De bril gaat door. De wereld komt weer in beeld, woord voor woord.
