To działa. W końcu istnieje rozwiązanie, które nie tylko spowalnia niszczenie.
Implant siatkówki PRIMA uzyskał zgodę organów regulacyjnych w Europie. To nie jest tylko niewielka poprawa w stosunku do istniejących metod leczenia. Jest to pierwsze urządzenie tego rodzaju zatwierdzone na całym świecie do przywracania funkcjonalnego widzenia centralnego u pacjentów z zanikiem geograficznym. Ci ludzie potrafią czytać. Potrafią rozróżnić szczegóły, których wcześniej w ogóle nie widzieli.
Darius Shahida z Science Corporation w Kalifornii nie ukrywa imponujących wyników.
„Mieliśmy pacjentów, którzy potrafili rozpoznać twarz
królowe i inne osoby używały tego urządzenia do rysowania Sydney Opera House.”
To jest istota tego, co zapewnia ta technologia. Widzenie funkcjonalne. Brak zamazanego obrazu. Rozpoznawanie prawdziwych obiektów i twarzy.
Jak działa system PRIMA w przypadku ciężkiej utraty wzroku
Atrofia geograficzna jest poważną chorobą. Jest to postępująca, nieodwracalna postać choroby zwyrodnieniowej plamki związanej z suchym wiekiem (AMD). Plamka żółta, część siatkówki odpowiedzialna za ostre szczegóły i bezpośrednie widzenie, stopniowo ulega zniszczeniu w miarę obumierania komórek siatkówki i braku ich regeneracji. Na świecie jest około 8 milionów pacjentów z tą diagnozą.
Obecne metody leczenia dają niewielką nadzieję na wyzdrowienie. W Stanach Zjednoczonych zatwierdzone są dwa rodzaje leków do wstrzykiwań. Blokują białka uszkadzające siatkówkę. Spowalniają przebieg choroby. Ale nie przywracają utraconego wzroku.
Sunir Garg ze szpitala Wills ujął to bardzo wyraźnie:
„Posiadamy dwie zgody FDA na leczenie atrofii geograficznej, która spowalnia postęp choroby, ale niestety nie może przywrócić utraconego wzroku.”
Implant PRIMA całkowicie omija to ograniczenie.
Oto jak to działa. Urządzenie jest maleńkie, mniej więcej wielkości główki od szpilki. Jest instalowany pod siatkówką. Pacjenci noszą specjalne okulary z kamerą zamontowaną w oprawce. Kamera rejestruje obraz, przetwarza go, a następnie wyświetla wynik na implancie za pomocą światła bliskiej podczerwieni. Ponieważ ta długość fali nie jest widoczna dla ludzi, procedura nie oślepia ani nie oślepia użytkownika.
Chipy znajdujące się w oku wychwytują światło podczerwone i przekształcają je w impulsy elektryczne. Impulsy te stymulują komórki dwubiegunowe siatkówki. Zwykle tę ciężką pracę wykonują pręty i stożki, które przekształcają światło w sygnały elektryczne. Zwyrodnienie plamki niszczy te komórki. Ale komórki dwubiegunowe zwykle przeżywają.
PRIMA umożliwia zdrowym komórkom dwubiegunowym wykonanie pracy bez przechodzenia przez martwe komórki. Tworzy sygnały elektryczne, które mózg może zinterpretować jako obrazy wizualne.
Ważne jest, aby okulary nie wymagały osobnego zasilacza ani przewodów. Wytwarzają energię elektryczną bezpośrednio ze światła otoczenia. Zasada działania jest podobna do paneli słonecznych.
„Oznacza to, że pacjenci nie potrzebują przewodowego źródła zasilania” – mówi Shahida.
Wyniki wizualne: od 20/200 do 20/160
W badaniu opublikowanym w październiku ubiegłego roku przetestowano urządzenie. Wyniki były konkretne. Około 80% uczestników zauważyło przywrócenie widzenia centralnego i poprawę ostrości wzroku.
Spójrzmy na to z perspektywy.
Frank Brodia, również z Science, wyjaśnia skalę. W USA normalne widzenie definiuje się jako 20/20. Ślepota jest definiowana jako 20/200.
„Pacjenci stosujący PRIMA osiągnęli około 20/160.”
Nie odzyskali idealnego widzenia 20/20. Przeszli ze stanu ślepoty do stanu wzroku. Potrafią czytać. Potrafią poruszać się w przestrzeni. Stały się funkcjonalne.
Powrót do zdrowia jest zadziwiająco szybki. Większość skutków ubocznych ma związek z samym zabiegiem i ustępuje w ciągu dwóch miesięcy. Niektórzy pacjenci czują się lepiej już następnego dnia. Szkolenie pooperacyjne obejmuje naukę prawidłowego używania okularów. Ułożenie głowy. Ułożenie uczniów. Tak, wymagana jest adaptacja. Jednak wysiłek fizyczny jest minimalny w porównaniu z uzyskanymi korzyściami wizualnymi.
Dostępność i perspektywy na przyszłość
Urządzenie posiada oznaczenie CE zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych. Pozwala to na jego stosowanie w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii.
W USA posiada oznaczenia przełomowego urządzenia i urządzenia humanitarnego przyznane przez FDA. Wskazuje to na wyraźną drogę do pełnej akceptacji w USA, chociaż ten etap nie został jeszcze osiągnięty. Shahida potwierdza, że PRIMA uzyskała zgodę na użytkowanie w Europie, ale kolejnym ważnym kamieniem milowym pozostaje status regulacyjny w USA.
Wkrótce rozpocznie się premiera komercyjna.
Pierwsze lokalizacje: Niemcy i Wielka Brytania w drugiej połowie tego roku. Chirurdzy byli szkoleni w Niemczech. Miejsca zostały wybrane. Operacje są zaplanowane. Celem jest globalna komercjalizacja. Pomóż jak największej liczbie osób.
Rozszerzenie zakresu zastosowania poza atrofię geograficzną
Czy to urządzenie służy tylko do leczenia atrofii geograficznej? Prawdopodobnie nie.
Brodia wspomina, że zespół bada potencjał implantu w leczeniu innych chorób plamki żółtej. Jednym z celów jest choroba Stargardta. Uszkadza także plamkę żółtą. Mechanizm działania – stymulacja przeżywających komórek dwubiegunowych – może być tutaj z powodzeniem zastosowany.
Konieczne są dodatkowe badania na większej próbie. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stanowią obecnie lukę. Garg zauważa, że naukowcy muszą także określić, czy określone cechy pacjenta lub choroby pozwalają przewidzieć sukces. Nie wszyscy pacjenci mogą reagować w ten sam sposób.
Ale fundament został już położony. Urządzenie przetwarzające światło na czytelne sygnały. Żadnych przewodów. Żadnych skomplikowanych baterii zewnętrznych. Tylko chip wielkości główki szpilki i okulary.
Zapytali, czy przywrócił normalne widzenie. Nie. Ale przywraca niezależność. Dla 8 milionów ludzi ta różnica jest ważniejsza niż rozdzielczość pikseli.
Operacja jest w toku. Założone są okulary. Świat znów nabiera ostrości, słowo po słowie.
